国家“重大新药创制”成果,达伯华获批进入市场

2020-10-10 14:56   来源: 互联网    阅读次数:2635

抗肿瘤药物达伯华正式获得国家药品监督管理局的上市批准。该药物用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病等。

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信达生物医学科学与战略肿瘤学副总裁周惠说,由于国家 "重大新药创新",大别华上市将有效降低相关患者的用药成本,改善临床用药的可及性,更好地满足人们对高质量生物药物的需求。


恶性淋巴瘤是血液系统最常见的恶性肿瘤,近年来发病率呈上升趋势,扩散性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴样白血病均属于 B 细胞非霍奇金淋巴瘤,肿瘤细胞表面 CD 20 的表达是此类疾病的共同特征。


周辉介绍说,达伯华是一种靶向于CD20的单克隆抗体,他把它描述为一枚导弹,它精确地与 CD 20 分子结合,一方面激活免疫细胞,导致细胞毒性,导致肿瘤细胞的解体和破坏,最终 "杀死" 肿瘤细胞;另一方面,激活人体免疫系统中的补体蛋白,形成对肿瘤细胞的 "围攻" 状态,最终导致肿瘤细胞凋亡。


另据报道,由罗氏基因 Tek 开发的 rituximab 是第一种治疗癌症的单克隆抗体药物,并于 2000 年在中国上市。然而,由于许多患者负担不起进口药品的费用,导致缺乏良好的治疗。大布华的批准还意味着更多的中国患者将获得高质量、负担得起的利妥昔单抗注射液。


 达伯华是新达生物制药集团和力来制药集团共同开发的。这也是继大别舒、大豆通和苏利欣之后,第四种经批准在新大生物学上上市的单克隆抗体药物。周惠说,单克隆抗体具有特异性高、靶向性强、毒副作用低等特点,已被许多国际制药公司所青睐。自 2011 年成立以来,他们一直以开发高质量的新型生物入侵药物的国际标准为目标,侧重于抗体领域、单克隆抗体药物的布局。




责任编辑:萤莹香草钟
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