辉瑞/生物技术计划扩大新冠肺炎疫苗的临床试验

2020-09-14 11:12   来源: 互联网    阅读次数:2174

辉瑞(Pfizer)和BioNTech宣布,他们已向美国食品及药物管理局(FDA)提交了一份修正案,将候选的新冠肺炎疫苗BNT162b2关键阶段临床试验中的新兵人数从3万人增加到44000人,该修正案将允许招募新的参与者。


Pfizer和BioNTech联合开展的bnt 162研发项目最初包括四种不同的mrna疫苗,进入第二阶段临床研究的bnt 162b2是编码新型冠状病毒全长刺状蛋白的mrna候选疫苗,已被美国食品和药物管理局授予快速通道认证。


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BNT162b2的第三阶段临床试验于7月28日启动,预计下周将达到3万名受试者的初步目标。这项修订将进一步增加参与者的多样性,包括16岁以上的青少年,以及慢性和稳定的艾滋病毒、丙型肝炎或乙型肝炎病毒感染。它还将提供更多安全和有效的数据。


这一关键试验是根据发生的事件数量对疫苗进行评估,许多变量可能会影响最终数据报告的时间。新闻稿指出,根据目前的感染率,两家公司在10月底前仍将继续期待有关疗效的结论性数据。

责任编辑:无量渡口
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