司普奇拜单抗:中国新药闪耀特应性皮炎治疗领域
在特应性皮炎免疫创新学术会议上,司普奇拜单抗的研发历程和临床研究成果成为与会专家关注的焦点。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,在非致命性皮肤疾病中疾病负担位列第一,给患者个人及家庭带来沉重的生理、心理负担,造成长期的社会影响。
大会伊始,四川省卫生健康委员会药品食品处处长黎旭对本土创新表示了肯定与期许,"特应性皮炎给全球数亿患者带来长期的身心困扰,司普奇拜单抗作为我国首个获批特应性皮炎适应症的国产一类新药,是本土创新研发取得的重大突破。依托创新战略,我们在高新区这片沃土培育了一批具有国际竞争力的生物医药企业,取得了诸多创新成果。未来,四川将全力打造西部生物医药高地,深化政、产、学、研、用协同创新,加速融入全球生物医药创新链。"
四川省药品监督管理局党组成员、副局长周全在致辞中表示,"医药卫生事业的发展离不开创新。近年来,四川省创新药发展成绩斐然,彰显出强大的创新实力和发展活力。2024年,四川省共有六个国产一类创新药获批上市,司普奇拜单抗就是其中的代表。这些创新药不仅是企业创新的结晶,为疾病治疗提供了新的选择,更是医药行业蓬勃发展的见证,未来,我们也将坚持科学监管、有效监管和精准监管,不断完善监管制度,加强业界沟通,提升监管质效,为医药创新提供更加坚实的监管保障和产业服务,也为中国医药发展增添'四川力量'。"
大会主席、司普奇拜单抗特应性皮炎临床试验主要研究者、北京大学人民医院张建中教授在致辞中表示,"在中国,特应性皮炎发病患病率呈逐年显著上升趋势,持续反复的发病过程是导致疾病负担加重的主要因素之一。2024年9月,由康诺亚自主研发的IL-4Rα生物制剂康悦达(司普奇拜单抗)获得国家药监局批准上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎。这是一款'中国创造,世界新药',不仅为特应性皮炎患者开辟了新的治疗选择,更是国产创新药的'荣光',是中国创新的骄傲。"
回顾司普奇拜单抗的研发历程,张建中教授表示,"作为特应性皮炎治疗领域首个'中国新药',司普奇拜单抗的III期临床研究是迄今为止中国受试者样本量最大的随机对照研究,三百多名临床专家参与。研究中,研究者们'保质保量保速度',仅仅三年半的时间就顺利完成司普奇拜单抗临床研究。作为司普奇拜单抗临床试验的主要研究者,我见证了这款由国内自主研发、自主生产的创新药,从临床研究到获批上市的全历程。祝贺司普奇拜单抗实现了国产创新药的突破,为患者带来'best-in-class'、达到EASI-90(湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少90%。)治疗目标的新方案。期待司普奇拜单抗未来产生更多高质量的真实世界研究数据,助力特应性皮炎诊疗效果的不断提升。"
大会特别设置答谢仪式,向司普奇拜单抗临床研究的科研引领者和EASI-90新时代特应性皮炎治疗规范化实践者致敬。
在学术讨论环节,大会主席高兴华教授表示,"目前针对特应性皮炎的治疗手段多样,但由于疾病慢性、复发性、全身性的特点,在临床上患者仍有许多未被满足的治疗需求。III期临床研究中,司普奇拜单抗展现出了对中重度特应性皮炎患者的长期疗效及良好的安全性,在最近的临床使用案例中也看到其能快速起效,对头颈部改善明显,有效解决了患者头颈部受累较多的'门面'难题,带来全身各部位的一致获益,为特应性皮炎的治疗与管理提供了新选择。"
临床应用中,患者的长期获益是评估治疗方案有效性的重要依据之一。大会主席张福仁教授在会议总结中表示,"司普奇拜单抗上市不到半年时间,已积累数千名患者使用经验,得到了广泛的认可,不仅临床医生认可,更有来自患者的积极反馈。通过今天分享的临床应用案例看到,司普奇拜单抗能够快速控痒、强效达标,实现头面部等各部位瘙痒、皮损的显著改善,这对于患者恢复正常社交与生活极为重要。未来希望更多的优秀国产创新药不断涌现,造福患者。"
作为一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司,康诺亚正不断拓展研发边界,在自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病等治疗领域搭建差异化产品管线,多项候选药物处于全球及国内领先进度。未来,公司将持续加大研发投入,并加强国际合作与交流,不断推动医疗科技的革新与进步,为全球医疗健康事业的发展贡献中国智慧与力量。
