权威期刊!《中华皮肤科杂志》发表绽妍生物旗下品牌绽小妍多中心临观研究成果

2023-11-21 15:22   来源: 互联网    阅读次数:2478

近期,皮肤科权威期刊《中华皮肤科杂志》发表题为《某润肤霜联合周末外用糖皮质激素对延缓儿童特应性皮炎维持期疾病复发的随机、空白对照、多中心临床研究》的论文。研究显示,润肤霜联合周末外用糖皮质激素可显著提高AD维持期缓解率,延长复发时间,减少AD严重程度,缓解瘙痒,改善患儿的睡眠质量并减少糖皮质激素使用量。 [1]

《中华皮肤科杂志》是皮肤性病科专业学术期刊,该期刊是发布皮肤科指南共识最主要的媒介,在行业内极具权威性。

绽妍生物一直沿袭着医研共创的基因和优势,坚持以生物制药思维研发生产护肤产品。绽小妍是绽妍生物旗下婴童功效护肤品牌,此次绽小妍的多中心临床研究采用科学研究设计,试验依据更丰富、可信,此项目是目前国内开展的为数不多的护肤品的多中心临床研究,是绽妍生物与知名儿童医院医研共创的一次重大实践。

儿童AD复发率高 润肤剂成为重要非药物治疗干预措施

特应性皮炎(AD)是婴幼儿中最常见的急慢性疾病之一,其发病机制十分复杂,且复发率高。外用激素药物是常规治疗手段,但患者及患者家属的激素恐惧是阻碍AD治疗的一大挑战。

在国内外公认的AD“阶梯式”治疗管理模式中,润肤剂也是AD患儿皮损区及非皮损区的重要非药物治疗干预措施。《保湿润肤类产品应用指导专家共识(2023版)》[2]也指出:中外AD诊疗指南中均推荐保湿润肤类产品为基础治疗,并推荐全程使用。

由于AD是一种慢性复发性疾病,“主动维持疗法”即在皮损控制后,在既往皮损部位和新发皮疹部位每周使用2次糖皮质激素制剂或外用钙调磷酸酶抑制剂及4型磷酸二酯酶抑制剂等,可延长AD复发时间和减少复发次数,并减少糖皮质激素使用量。

承袭医研共创基因 携手知名儿童医院开展产品多中心临床研究

早在2019年12月绽妍生物就开始进行该项目的筹备工作,为确保方案严谨性、科学性,牵头单位组织开展多次临床研究方案讨论会,不断调整项目方案及分中心分工,至2021年3月绽小妍全国多中心临观正式启动。

绽妍生物委托首都医科大学附属北京儿童医院,联合重庆医科大学附属儿童医院和深圳市儿童医院,以三家医院就诊的AD患儿为研究对象,开展产品随机、空白对照、多中心临床研究,以验证产品安全性、有效性,助力特应性皮炎患者的规范诊疗及疾病的长程管理。

该研究主要观察在AD维持期使用受试品对AD维持期的缓解情况和首次复发时间的影响。对照组于周末外用糖皮质激素,试验组在对照组基础上联合应用润肤剂2次/d,润肤霜使用量为每周100 ~ 250 g,连续治疗12周。周期性随访评估,观察润肤霜对儿童AD维持期缓解率和对外用糖皮质激素使用量、瘙痒、睡眠及皮肤pH值等的影响,同时观察记录治疗相关不良事件的发生情况。

研究结果显示[1]:外用含乳酸菌发酵提取物的润肤霜联合糖皮质激素可显著提高AD维持期缓解率,延长复发时间,减少AD严重程度,缓解瘙痒,改善患儿的睡眠质量并减少糖皮质激素使用量。

关于AD维持期缓解情况,在AD维持期观察 12 周,试验组 AD 维持缓解率约为对照组的 1.5 倍(80.36%比 53.57%),且试验组 AD 维持期首次复发时间比对照组延迟 45 d(85.00 d 比 40.00 d);关于激素使用量情况,0 ~ 2岁组AD患儿在维持期联合使用含乳酸菌发酵提取物的润肤霜可有效减少糖皮质激素使用量,有助于降低中度AD患儿维持期糖皮质激素的暴露风险。

同时,实验组 AD患儿研究终点时瘙痒症状及睡眠质量改善更明显,EASI评分显著低于仅周末外用糖皮质激素的患儿,提示使用含乳酸菌发酵提取物的润肤霜可有效辅助降低维持期AD的疾病严重程度。

对于儿童AD的治疗,疾病的预防和治疗同样值得关注。近年来,医生越来越重视疾病的规范诊疗及长程管理,研究显示,坚持润肤剂的长期足量应用,有效预防AD复发,减少糖皮质激素的用量。这与本研究的结果相一致。

从项目的筹备到项目的完成,绽妍生物与3家儿童医院克服重重困难,坚持匠心精神,保证了临床观察研究的顺利进行与完成,为儿童AD维持治疗提供了非药物干预的可靠选择。未来,绽妍生物将坚持医研共创,持续以严谨科学的制药思维进行功效性护肤品的研发生产,不断为消费者带来问题皮肤的可靠解决方案。

1.申春平,李萍,罗晓燕,等.某润肤霜联合周末外用糖皮质激素对延缓儿童特应性皮炎维持期疾病复发的随机、空白对照、多中心临床研究[J].中华皮肤科杂志,2023,56(8):756-763.DOI:10.35541/cjd.20230031

2.中国医师协会皮肤科医师分会.保湿润肤类产品应用指导专家共识(2023版)[J].中华皮肤科杂志,2023,56(8):711-717.DOI:10.35541/cjd.20230133


责任编辑:Linda
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