国创首款!迪哲医药潜在同类最佳肺癌靶向药舒沃哲®获批

2023-08-24 09:34   来源: 环球新闻网    阅读次数:2814

  • 舒沃哲®是首款针对EGFR 20号外显子插入(EGFR exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国创新药

  • 高效低毒,潜在同类最佳

  • 客观缓解率(ORR)60.8%,让更多患者肿瘤负荷显著缩小,享受高质量生存获益

  • 安全性良好,不良反应临床可管理可恢复

  • 舒沃哲®全线布局EGFR突变NSCLC,全球关键性临床研究加速推进

  迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。此前,舒沃哲®凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药,其上市申请被NMPA纳入优先审评。

  高效低毒,潜在同类最佳

  肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型,约占EGFR突变的12%,因其空间构型特殊,异质性强,一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段,患者生存获益短,是亟需解决的临床痛点。

  舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物,此次获批主要基于中国注册临床试验(悟空6,WU-KONG6),该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFRexon20in晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。

  在接受舒沃哲®治疗的97例疗效分析人群中,

  • 经IRC确认的ORR达60.8%,突破现有治疗瓶颈

  • 安全性与传统EGFR TKI相似,整体耐受性好,临床可管理可恢复

  舒沃哲®高效低毒,无论是疗效还是安全性均为同类潜在最佳,有望成为EGFR exon20ins突变晚期NSCLC患者更优治疗选择,重塑EGFR exon20ins突变晚期NSCLC的治疗格局。

  WU-KONG6研究的主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示:“针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者,舒沃替尼单药治疗ORR高达60.8%,比肩传统EGFR TKI针对经治的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者的疗效,明显提升EGFR exon20ins突变这一难治亚型的诊疗水平。舒沃哲®获批上市有望改变EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者现有治疗困境,使患者获得更加有效且安全的治疗手段。”

  迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示:“作为中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药,舒沃哲®是迪哲医药高效源头创新的有力印证,从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市,仅4年不到的时间,突破肺癌靶向药物临床开发新速度。我们非常欣喜能在第一时间把全球潜在同类最佳的舒沃哲®带给中国患者。同时,舒沃哲®是迪哲首款商业化上市的产品,其正式获批上市标志着公司完成了从研发到商业化的跃迁。未来,我们将加速自我造血,助力迪哲的突破性创新疗法尽快惠及更多中国和全球患者。”

  全线布局EGFR突变NSCLC,全球关键性临床加速推进

  临床前研究显示,舒沃哲®对包括EGFR exon20ins突变在内的多种EGFR突变亚型均有较强的抑制作用,同时对野生型EGFR具有高选择性。迪哲医药以临床需求为导向,围绕舒沃哲®正在开展针对EGFR突变NSCLC的多项临床研究,为进一步提高患者生存获益探索更多可能性。

  EGFR exon20ins作为原发驱动基因突变,一线尚无有效的靶向治疗药物。舒沃哲®一线单药治疗EGFR exon20ins突变患者初步研究结果显示,在RP2D剂量(300mg QD)下最佳客观缓解率(BoR)高达77.8%,再次展现“同类潜在最佳”的高缓解率。目前舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的国际多中心关键性研究悟空28(WU-KONG28)和正在加速开展中。

  针对EGFR-TKI耐药的EGFR敏感突变人群,舒沃哲®也初步显示疗效。既往3项国内外I/II期临床研究汇总分析显示,在既往EGFR TKI耐药(中位既往治疗线数:5线)的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中,舒沃哲®单药治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性, 中位无进展生存期(mPFS)接近6个月,为克服三代EGFR靶向药的耐药带来新希望。一项舒沃哲®联合疗法治疗EGFR TKI耐药的EGFR敏感突变NSCLC的II期多中心临床试验(悟空21,WU-KONG 21)也正在进行中。

  舒沃哲®自进入临床开发阶段以来,连续三年在ASCOWCLCESMO等国际顶级学术大会亮相并斩获三项口头报告。放眼未来,迪哲医药将以舒沃哲®的首次获批为起点,凭借源头创新和商业化的高效推进,加速中国原研创新成果惠及全球更多患者。

  关于舒沃哲®

  舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),凭借出色的疗效和安全性,分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定(BTD)”,成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的国创I类新药,现处于全球注册临床阶段。舒沃哲®首个适应症的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,现已获准在中国上市。同时,针对该适应症的全球注册临床试验(悟空1 B部分,WU-KONG1 PARTB)目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外,舒沃哲®一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展(悟空28,WU-KONG28)。截至2023年4月3日,中国注册临床试验(悟空6,WU-KONG6)数据显示,舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型(EGFR exon20ins)晚期非小细胞肺癌(NSCLC),主要研究终点 -- 独立影像评估委员会(IRC)根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)达60.8%,且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外,舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型(如G719X、L861Q等)和HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃哲®的转化科学研究成果,于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery(影响因子:39.397)。

  关于迪哲医药

  迪哲医药(股票代码:688192)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线,两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段,其中一款已获批上市。


责任编辑:赵硕
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