启明医疗Liwen RF(R)射频消融系统确证性临床试验入组完成

2023-03-04 09:47   来源: 环球风尚网    阅读次数:3419

3月3日,结构性心脏病治疗领域的全球开拓者 -- 杭州启明医疗器械股份有限公司("启明医疗",2500.HK)宣布,公司旗下创新产品Liwen RF®射频消融系统(Liwen RF®)成功于四川大学华西医院完成最后一例患者入组,至此,该产品在中国的确证性临床试验患者入组全部完成,标志着Liwen RF®在肥厚型心肌病(HCM)治疗领域达成重大里程碑,向商业化更进一步。


Liwen RF®由启明医疗全资子公司杭州诺诚医疗科技有限公司自主研发,是一款应用Liwen术式原理治疗HCM的创新医疗器械。该确证性临床试验由空军军医大学第一附属医院超声医学科刘丽文教授担任主要研究者(PI), 复旦大学附属中山医院葛均波院士和山东大学齐鲁医院张运院士担任共同PI。自2021年1月首例临床入组起,该产品已在空军军医大学第一附属医院、复旦大学附属中山医院、山东大学齐鲁医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、广东省人民医院、厦门大学附属心血管病医院、康复大学青岛医院青岛市市立医院、郑州市第七人民医院、大连医科大学附属第一医院山西省心血管病医院等20个中心完成128例患者入组。


Liwen RF®具有创伤小、精准定位、不受靶血管限制、显著减少室间隔厚度、降低传导系统损伤等并发症的技术优势,为HCM治疗提出了一种安全有效、精确微创的创新性治疗策略。2022年8月,该产品通过国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请,获准进入特别审查程序。

早期探索性临床试验与传统外科金标准手术的对照结果显示,LiwenRF®的手术成功率高达88%,术后1年零死亡,患者临床表现、心脏功能及生活质量显著改善,且明显优于外科手术及酒精消融术,有力地证明了其安全性和有效性以及器械性能的先进性。今年1月,该产品所属的诊疗创新术式Liwen术式还获得空军军医大学2022年度临床新技术诊疗类一级甲等项目等级评定。

除早期144例探索性临床试验外,去年3月,JAMA Cardiology期刊上发表刘丽文教授团队最新研究,200例采用Liwen术式治疗HCM患者的中长期随访结果显示,Liwen术式能有效降低并发症和死亡率,且无一例需植入永久起搏器,再次验证该产品的长期安全性和有效性。此外,该术式荣获国际CSI大会杰出创新奖、陕西省科技进步一等奖,并写入《中国肥厚型心肌病指南2023年版》。

一分钟了解HCM及疗法

肥厚型心肌病(HCM)是全球范围内常见的遗传性心血管疾病,也是青少年和运动员心源性猝死(sudden cardiac death,SCD)的首要原因,美国、日本及欧洲流行病学研究表明患病率为0.17%-0.23%,据此估算全球约有2000万例患者。我国患病率约为0.18%,按此估算中国有超过200万例成人HCM患者.约40%-60%的HCM患者是由心肌肌小节蛋白基因突变所致,这意味着通过对现有患者群的治疗,仍难以显著减少未来发病人数。此外,由于缺乏规范的遗传筛查体系及影像技术应用限制,HCM的患者数被显著低估,临床确诊率仅有10%,这是中国SCD人数居高不下的重要原因。

全球范围内对HCM尚无非常完善的疗法,现有主流疗法均是以通过改善患者临床症状与心功能,控制并发症与预防疾病进展为主。近年来HCM治疗领域最受关注的药物是Mavacamten。2020年10月,百时美施贵宝(BMS)宣布以131亿美元现金、溢价60%收购MyoKardia,以获得其在研新药心肌肌球蛋白别构抑制剂Mavacamten,可用于梗阻性肥厚型心肌病(HOCM)患者的治疗。临床结果显示,尽管Mavacamten达到了主要和次要临床终点,但其主要作用为缓解梗阻,并未能减少室间隔厚度,对重度HOCM患者的治疗效果有限。

外科室间隔旋切术需开胸,创伤大,风险高,易损伤传导束,引起传导阻滞,最终易导致心力衰竭,对术者要求高;酒精消融术对于第一间隔支与梗阻部位不匹配的患者不能彻底解除其左室流出道梗阻;植入型心律转复除颤器(ICD)是目前唯一有效预防HCM患者SCD的治疗方法,但ICD电击影响患者生活质量,并发症比例较高,且未能减少室间隔厚度。Liwen术式的出现为安全有效治疗HOCM提供了可能。


刘丽文教授表示:"终于迎来Liwen RF®临床入组收官这一激动人心的时刻,在此感谢启明医疗像'滑轮'一般,大幅助推了临床手术的入组和推广;作为超声科医生,非常欣慰这个术式得到心内科与心外科的高度配合和支持认可。现阶段HCM患者体量因筛查手段受限被严重低估,相信随着Liwen术式的大力推广,未来将造福更多患者。"


陈茂教授表示:"感谢刘丽文教授亲临现场,并选择华西医院进行Liwen RF®进行收官之作,这是对我们中心技术的高度认可;同时感谢启明医疗,我们希望可以后发先至,在Liwen RF®这款产品的后期推广上争得头部位置,让更多HCM患者得到救治。"


启明医疗创始人、执行董事兼总经理訾振军也感慨万分,他指出Liwen RF®应用于国际首创的超声引导下经心肌室间隔射频消融术,不久前也被欧洲资深专家深切关注并呼吁将该术式纳入结构心解决方案的重要一环。不仅如此,我们还将本着真正解决患者问题的初心,持续探索扩张Liwen RF®适应症,与现有产品线形成更强大的组合,凭借中国高速进展同步推进海外临床研究和上市。


责任编辑:赵硕
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