里程碑!抗新冠候选创新药先诺欣™(SIM0417)完成全部患者入组

2022-12-20 09:18   来源: 环球风尚网    阅读次数:2789

12月18日,先声药业(2096.HK)在港交所发布公告,公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新冠病毒(SARS-CoV-2)候选创新药先诺欣™(SIM0417)取得阶段性重大进展:一项评估先诺欣™治疗轻中度COVID-19(新型冠状病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究(“该研究”)已完成全部1208例患者入组。

先诺欣™是一款针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选创新药与利托那韦的组合包装药物。在临床前试验中,先诺欣™显示出高效、广谱抗新冠病毒活性。2021年11月17日,本集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同,据此,本集团获得3CL蛋白酶抑制剂先诺欣™在全球开发、生产及商业化的独家权利。

2022年3月28日及5月13日,先诺欣™分别获国家药品监督管理局(NMPA)签发的2项药物临床试验批准通知书,分别用于轻中度COVID-19感染者治疗,及曾暴露于SARS-CoV-2检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

先声药业将加快推进临床研究结果分析,积极准备新药上市申请,同时抓紧扩大产能,以满足急迫的临床需求,践行先声“让患者早日用上更有效药物”的企业使命。

该研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士和中日友好医院副院长曹彬教授牵头,是迄今为止国内外针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群,第一个进入注册性III期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。本研究按照国际通行标准设计临床终点,在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。自2022年8月19日达成首例患者入组后,于四个月内完成全部1208例患者入组。临床给药方案为先诺欣™对照安慰剂,连续口服5天,研究终点包括至COVID-19症状恢复所需的时间,病毒载量下降等。

国内疫情防控政策放开以来,新冠感染者陡增,对有基础疾病及重症风险因素脆弱人群的生命健康构成严重威胁。一款安全有效、可及性高的国产抗新冠病毒特效药尽早上市,是广大民众的迫切期待,也是国家疫情防控急需的科技利器。2021年11月17日,先声药业和中科院上海药物所、武汉病毒所完成合作签约,先诺欣™临床研发工作展开了“争分夺秒”的赛跑。

“新冠严重危害人民健康,一种有效的抗新冠创新药的研发,对于控制新冠疫情的危害、减少恐惧、降低病死率具有特殊重要意义,临床专家和生物医药企业当为此作出不懈努力。”在先诺欣™研发的困难胶着时期,牵头科学家王辰院士召开会议,激发抗疫一线临床研究者信心和使命感。

“在先诺欣™项目取得重大里程碑进展的时刻,我们特别感谢先诺欣™项目的一期临床中心山东千佛山医院、深圳第三人民医院,二期临床中心复旦中山医院,以及中日友好医院、深圳第三人民医院、武汉金银潭医院、海南三亚中心医院等43家三期临床中心数百位可敬的研究者付出的艰苦努力、做出的杰出贡献!”先声药业执行董事唐任宏博士表示。

在先诺欣™持续一年多的研发进程中,国家和全国多地政府机构为先诺欣™研发给予大力支持。项目进入国务院联防联控机制重点科研项目。国家药监局、海南省政府、江苏省政府高度重视,国家药监局药品审评中心,海南省和江苏省卫健委、药监部门对临床研究开展以及推动审评审批方面给予及时悉心指导和专业支持。南京江北新区和海口市政府为项目快速扩大产能提供一系列有力的政策保障。

刚刚结束的中央经济工作会议要求重点抓好老年人和患基础性疾病群体的防控,着力保健康、防重症。这给当前有关抗击新冠创新药研发指明了方向,我们深感责任重大。先声药业在取得当前重要进展后,将继续牢记使命,为“让患者早日用上更有效药物”而竭尽心力,为后一阶段国家“保健康、防重症”抗疫战略贡献力量!


责任编辑:赵硕
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