天港医诺TGI-2临床试验申请获得美国FDA默示许可

2022-12-18 19:12   来源: 环球风尚网    阅读次数:4777

  2022年12月17日,由合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)独立自主研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液(项目代号TGI-2/NM1F)用于治疗实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的默示许可,将于近期在美国开展Ⅰ期临床研究。目前,国内外尚无靶向PVRIG的产品获批上市。

  PVRIG,又名CD112R,是一种免疫抑制性受体,主要表达在NK细胞和T细胞表面。在肿瘤组织的免疫抑制微环境中,抗癌效应细胞(例如NK细胞和T细胞)“被迫”超高表达PVRIG而出现功能受抑,丢失抗癌功能。简而言之,肿瘤细胞通过表面高表达PVRL2与免疫细胞的PVRIG相结合,从而向免疫细胞传递抑制性信号,削弱抗癌免疫,实现免疫逃逸,促使肿瘤发生发展。

  NK细胞是重要的杀伤细胞,与T细胞一起构成了抗肿瘤免疫力的核心防线。天港医诺创始人田志刚院士专注于NK细胞基础及转化研究三十余年,发现靶向PVRIG能够显著恢复NK细胞的抗癌功能,并且同时调动T细胞的抗癌效应。

  TGI-2/NM1F是靶向PVRIG的重组人源化IgG1单抗,用于实体瘤的治疗。该抗体与PVRIG高亲和力结合,阻断PVRIG/PVRL2相互作用,恢复NK细胞和T细胞的抗肿瘤免疫功能。临床前研究显示,该抗体具有更长的半衰期和高耐受剂量。同时,体内药效实验显示该抗体单用就具有显著的抗癌功能,与抗PD-1单抗联用,能够进一步增强抗癌免疫力。

  据中国工程院、欧洲科学院双院士,天港医诺创始人田志刚教授介绍,“TGI-2具有显著的抗癌功能和良好的安全性,与竞品相比,该抗体具有更高的亲和力、更低的起效剂量,极具临床前景。我们将开展严谨审慎的TGI-2临床研究。我们非常高兴,TGI-2在美国很快获批开展临床试验,我们将全力推进此项Ⅰ期临床研究。同时,国内的临床试验也将很快提交申请。”

  关于天港医诺

  天港医诺是由中国工程院、欧洲科学院双院士田志刚教授带领的研发团队所创建的生物科技公司,致力于源头创新免疫药物的开发。研发团队专注于NK细胞研究30余年,研发实力领跑全球NK细胞领域。近10余年团队以强化人体NK细胞及其相关免疫细胞的抗癌功能为目标,深耕癌症免疫治疗的新靶点新路径的发现,聚焦靶向自主发现新靶点的抗体类免疫药物的研发,实现源头创新与高速转化开发,抢占全球抗癌免疫大分子药物的竞争高地。

  天港医诺成立两年来,先后荣获“中国隐形独角兽500强企业”、“国家科技型中小企业”、“第三批重点产业企业”等荣誉,并于2022年4月完成超亿元人民币的Pre-A轮融资。天港医诺目前拥有包括SPF级动物实验室、GMP标准重组蛋白制备实验室、BSL-2生物安全实验室、NK细胞检测和分析平台等在内的近8000平米专业研发基地。

  天港医诺目前已有10余项产品组成的管线,半数以上已完成临床前研究。在未来一年时间内,天港医诺将完成三款创新药的临床前验证并先后进入临床试验申请或I期临床。如需了解更多信息,请访问www.tgimmunopharma.com。

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责任编辑:赵硕
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