研发投入大增,海外步伐加快,科兴制药显现长期价值

2022-11-01 10:51   来源: 环球风尚网    阅读次数:2754

  10月28日,科兴制药(股票代码:688136)发布2022年三季度报。前三季度,公司实现营业收入9.44亿元,较上年同期增长5.33%,随着近年海外业务的高速扩张,公司海外市场销售收入同比增长65.84%。同时,研发投入持续加大,同比增长63.46%。科兴制药在极具前瞻性的战略布局下,坚守长期价值,海外商业化及公司治理取得预期成果,研发与新产业布局正入佳境。

  洞悉市场需求坚定加大研发投入

  研发创新是科创企业持续发展的重要驱动力。作为科创板上市公司,科兴制药明白,创新是必然之路。然而创新性药物的开发是一个高投入、高风险、长周期的过程,但为了企业的长远发展,拓宽未来的上升空间,科兴制药自上市以来每年研发投入大幅攀升,展现了非凡的决心。2020年其全年研发投入6011.07万元,同比2019年增长30.20%,2021年研发投入大幅增加到1.23亿,相比2020年增加6,284.01万元,增幅为104.54%;而今年截止到三季度报告期末,其研发投入已达1.24亿,同比增长63.46%。

  好兵器要看打铁人。近两年,科兴制药立足长远发展及研发战略规划的需要,不断招兵买马。根据年报,公司2021年研发团队规模较2020年增长14.12%,硕士以上人员规模增长93.75%,博士以上人员规模增长85.71%,而今年上半年,科兴人才结构持续升级。引入了多名曾就职于著名跨国药企、国际一流研究所、美国食品和药品监督管理局(FDA)的资深海归医药博士,他们在免疫学、肿瘤、抗体药物和临床科学研究等方面有着深厚的造诣。高端研发人才的汇集,为公司的研发注入了国际化的思维和开发经验,为公司创新药的国际化发展打下了坚实基础。

  高投入在短期内将影响部分收益,但科兴制药保持定力,始终坚信"长风破浪会有时",也正陆续收获成效。今年以来,多项研发得到了实质性进展,临床申请接连获批。包括抗新冠小分子药物SHEN26胶囊、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、人干扰素α2b泡腾胶囊、人干扰素α2b喷雾剂等。

  目前SHEN26项目的临床试验正在有序进行,已完成Ⅰ期临床研究多个剂量组的给药,在健康受试者中展现了较好的安全性。在有效性方面,SHEN26已在深圳第三人民医院开展由研究者发起的临床研究(SHEN26胶囊在COVID-19患者中的有效性和安全性研究),以进一步加快和完善关键性临床研究的准备工作。SHEN26首次由南方科技大学张绪穆教授和中山大学郭德银教授共同发现,由深圳科兴药业有限公司与深圳安泰维生物医药有限公司、南方科技大学坪山生物医药研究院合作开发,其具有广谱性,口服效果好,化学结构简单、合成难度低等综合优势,有利成本的把控及药品普及。目前,全球范围内获批的新冠口服药还屈指可数,亟需兼顾疗效和价格的口服药,SHEN26前景可期。

  而与季报同时发布的,是最新披露的人干扰素α2b喷雾剂临床申请已获批的好消息。该产品适应症为治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹(口唇疱疹和生殖器疱疹),通过针对性局部给药增加病灶部位药物浓度,使用、携带方便,患者依从性好,具有明显临床优势。目前,该产品仅有一家企业获批上市,科兴制药有望争夺国产第二家。

  今年已递交临床申请并获受理的"人干扰素α1b吸入溶液"项目也令人期待。其适应症是小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎),剂型为吸入制剂。目前国内通过一致性评价的吸入仿制药数量极少,近八九成的市场主要还是依靠进口,而将生物制剂用于吸入治疗的创新药,目前更无产品上市,科兴如果进展足够快,或将率先填补这一市场空白。

  此外,前段时间紧密披露的还有用于治疗病毒引起的宫颈炎,伴或不伴有阴道炎的人干扰素α2b阴道泡腾胶囊,该适应症的产品在国内仅有一家企业的人干扰素α2b阴道泡腾胶囊获批上市,科兴制药该产品将冲刺国产第二家。多个抗病毒管线系列药物研发推进,将有利于完善公司干扰素产品的剂型,体现了科兴制药在研发战略上的前瞻性,强化公司在抗病毒领域的竞争力,也进一步巩固科兴制药重组蛋白药物在抗病毒领域的龙头地位。

  截至目前,科兴制药主要研发领域为自身免疫性疾病、退行性疾病、疫苗等,技术类型包含了新型重组蛋白、新型双特异性抗体、细胞外囊泡递药等。经过近几年的大力投入,科兴制药的研发管线创新性和先进性都有了明显提升。

  产业布局超前战略高瞻远瞩

  2022年科兴制药在坚持"创新+国际化"双轮驱动的平台型发展模式的同时,公司着眼于长期价值的挖掘,积极寻求前沿生物技术领域的突破。在培育新产业方面,科兴围绕人畜共防治的整体思路,战略性布局基因工程载体疫苗管线,助力国内突破受制于人的"卡脖子"技术和短板技术。2022年3月,科兴制药出资设立深圳科兴动保生物科技有限公司,培育孵化动物疫苗新产业。

  华鑫证券的研究显示,我国兽用生物制品行业规模虽不断扩大,但是仍然存在行业集中度低、规模效应弱的问题。根据几家动保龙头上市公司的经营数据显示,生物股份、中牧股份、瑞普生物等六家上市公司合计的市占率不足40%,兽用生物制品行业集中度较为分散。值得注意的是,我国近年来在兽药监管,养殖业、畜牧业的健康发展上提出了更高的要求,这或将促进行业标准和技术的快速提升。在动物用品方面,疫苗主要通过接种注入提高机体对病毒的免疫能力,相比药物治疗,有降低药残等作用,是动保工作的重要一环。同时,在宠物方向上,由于技术水平的差距,目前国内的宠物疫苗消费以进口品牌为主,国内宠物疫苗90%以上的市场,被多家国际大厂把持。这给国内企业留下了巨大的国产替代机会,并且在研发方面,国内企业还未有真正的突破性产品上市。所以,不论是禽类或是宠物,动保市场前景可观。根据QYR(恒州博智)的统计及预测,2021年全球兽用疫苗市场销售额达到了83亿美元,预计2028年将达到126亿美元,年复合增长率为6.1%(2022-2028)。

  根据披露信息,目前,科兴动保围绕宠物疫苗、经济动物疫苗方向已完成17条研发管线的立项和载体的构建工作。载体疫苗可以快速获得针对流行毒株的疫苗候选毒株,大大缩短疫苗研发时间,对于传染病防治意义重大。并且,载体疫苗可在体内存在较长并稳定表达抗原蛋白,诱导持久的免疫应答,技术优势明显。

  因此,在技术攻坚层面,科兴制药联合符军、马静云两位专家教授合作研发,指导公司进行疫苗项目问题解决和工艺技术革新。其中,符军教授是基因工程资深专家,有着丰富的研究经历及专利技术,在海外也发表过多篇相关研究的文章。他在"底层技术"层面,能够给予公司疫苗研发巨大的支持。而马静云教授,则有丰富的疫苗研发经验,与国内外的多家龙头企业都有过合作项目,"有备而来"的科兴制药在未来的动保市场将大有可为。

  产品注册全面提速出海进程快马加鞭

  近年海外高品质生物药市场需求加强,科兴制药依托20多年积累的商业化经验、全球性的立体营销网络和渠道资源,以及快速的海外注册能力,积极与国内外生物科技公司建立战略合作。上市近两年来,科兴制药不断通过产品引进发力海外商业化,目前已通过海外近40个国家的准入与实现销售,共持有60多份海外国家和地区的药品准入证书,今年前三季度,科兴制药引进的多个高品质药物在渠道拓展和海外注册进度上,频传捷报。公司海外市场销售收入同比增长65.84%。

  根据公告显示,公司引进的注射用英夫利西单抗(类停),截至目前已在新加坡、巴西、印尼、沙特等17个国家提交注册文件,相比半年报,新增4个国家提交注册;公司引进的贝伐珠单抗药物目前已在菲律宾、新加坡、印尼、沙特等14个国家启动产品注册,相比半年报,新增3个国家提交注册;另一大单品--白蛋白紫杉醇项目已取得国家药品监督管理局、欧洲药品管理局的药品上市申请《受理通知书》。紫杉醇是临床最常用的肿瘤化疗药物之一,而白蛋白紫杉醇为紫杉醇的全新特殊靶向制剂,与传统紫杉醇制剂相比,具有抗肿瘤作用更强、血液毒性与严重过敏反应更低,且使用前无需预处理的独特优势。公司目前正按预期全力推进产线建设、质量体系认证、客户开发等工作。

  今年三季度,科兴制药还引进一重磅产品--海正生物的阿达木单抗注射液。阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,最早由美国制药公司巨头艾伯维(AbbVie)开发,于2002年在美国上市,2010年开始进入中国市场,商品名为修美乐(Humira)。多年来,修美乐创造了药物销售的奇迹,自2012年至2020年一直雄居全球处方药销售额榜首,被称为"药王",并且2021年的全球销售额突破了200亿大关。而海正生物的阿达木单抗注射液(商品名:安健宁)在国内市场也表现不俗,根据海正生物公告,安健宁于2019底获批上市,为国内获批上市的第二款阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。据米内网数据显示,2021年即安健宁上市第三年就实现2个多亿的销售,在同类产品中市场占有率仅次于原研药,成绩优秀。目前,科兴制药与海正生物制药有限公司签署《阿达木单抗海外市场独家许可合作协议》,第一批签约合作区域包括沙特、马来西亚、南非、埃及等7个国家。

  此外,根据米内网数据,2021年贝伐珠单抗原研药Avastin全球销售额为30.56亿瑞士法郎;2021年英夫利西单抗原研药强生/默沙东的类克全球销售额为34.89亿美元;米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售规模超过64亿元,白蛋白紫杉醇市场份额由2018年的19.16%上升至2021年的61.89%,几大引进产品未来市场前景广阔。

  近两年,嗅觉敏锐的科兴制药目前在海外市场势如破竹。作为国内生物药出海"一哥",科兴制药始终坚信要以市场需求为导向,积极布局坚持以"高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化"的"三高一快"标准开展商业化项目的引进工作。在站稳国内市场的同时积极开拓海外市场,不仅是科兴制药对二十多年海外商业化经验这一相对竞争优势的充分利用,更是我国绝大部分药企在集采大环境下应对风险,实现长期稳定可持续发展的必由之路。

  值得一提的是,在头部药企普遍忽视的南美、东南亚、非洲等地区,科兴制药已成为"新兴市场开拓的孤勇者",对全国人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场其销售渠道已全覆盖,科兴旗下促红素产品也已连续十余年居国内同类产品出口销量前列。


责任编辑:赵硕
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