康乃德生物医药宣布CBP-201治疗中重度特应性皮炎的中国关键临床试验成功达到了主要终点和所有关键次要终点

2022-10-07 19:28   来源: 环球风尚网    阅读次数:3113

  本次分析基于255例中国中重度AD患者,第16周的研究结果成功达到了主要终点和所有关键次要终点,且具有高度显著性差异

  与靶向IL-4Rα的同类药物一致,CBP-201的安全性和耐受性良好

  研究结果支持进一步与CDE进行在中国递交NDA的讨论

  公司将于今天太平洋时间上午5:30/美国东部时间上午8:30通过电话会议的形式交流相关结果

  康乃德生物医药有限公司(纳斯达克股票代码:CNTB,以下简称"康乃德"或"公司"),是一家拥有临床阶段产品、全球化布局的生物医药公司,通过自主研发的T细胞功能调节平台开发创新疗法,从而改善慢性炎症性疾病患者的生活品质。公司今日公布了其主要候选药物CBP-201在中国中重度特应性皮炎(AD)患者中开展的关键临床试验主要分析的顶线结果。该项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验旨在评估CBP-201的有效性和安全性,并通过维持治疗期评估延长CBP-201给药间隔时间的可能性。

  在第16周时,CBP-201治疗组(300mg,每两周给药一次)达到主要终点(IGA评分为0或1分且较基线降低≥2分,相当于皮损"清除"或"基本清除")的受试者比例明显高于安慰剂组(30.3% vs 7.5%; p<0.001)。该研究也成功达到了所有关键次要终点,其中包括:CBP-201治疗组中分别有83.1%,62.9%和35.8%的受试者达到了EASI-50,EASI-75和EASI-90(ESAI评分较基线降低大于等于50%,75%和90%),安慰剂组的应答率分别为41.1%,23.4%和6.3%(所有p值均 < 0.001);CBP-201治疗组中35%的受试者PP-NRS(峰值瘙痒数字评估量表)评分较基线下降≥4分,安慰剂组的相应受试者比例为9.6%(p<0.001);并且相比安慰剂组,CBP-201治疗组PP-NRS评分较基线的百分比变化在首剂给药后第一周就呈现出了具有显著统计学意义的降低,这些均提示瘙痒得到了显著改善。

  CBP-201的总体耐受性良好,安全性结果与安慰剂相当:在16周治疗期间,CBP-201治疗组TEAE(治疗期不良事件)的发生率为73.5%,安慰剂组为72.9%;CBP-201治疗组SAE(严重不良事件)的发生率为0.6%,安慰剂组为3.5%。大多数TEAE的严重程度为轻度至中度,且并未导致研究药物停药。研究中最常见的治疗期AESI(特别关注的不良事件)为:持续时间超过24h的注射部位反应(CBP-201治疗组和安慰剂组的发生率分别为6.5%和0.0%,所有这些注射部位反应的严重程度均为轻度)和结膜炎(CBP-201治疗组和安慰剂组的发生率分别为4.7%和3.5%)。

  "我们每天都在治疗患有这种难缠疾病的患者,该疾病的症状包括皮损部位持续强烈的瘙痒、疼痛、红斑、干燥、渗出、结痂和皮肤开裂。"本试验的牵头研究者,北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授说道,"这些来自迄今为止中国规模最大的特应性皮炎临床研究的主要疗效结果令人印象深刻,这一安全有效的治疗方法也为患者带来了新的希望。我们十分期待不久的将来能有新的治疗AD的选择,以便满足更多AD患者的需求。"

  "很高兴看到来自中国关键临床试验的重要积极结果为CBP-201提供了可用于支持NDA的疗效和安全性数据。" 康乃德联合创始人兼首席执行官郑伟博士说道,"正在进行的第二阶段研究将为我们提供评估CBP-201长期疗效的重要机会,包括继续当前的每两周一次给药方案(Q2W)以及更加方便的每四周一次给药方案(Q4W),在我们的全球2b期试验中,Q4W同样也显示出了在皮肤清除率、疾病严重程度和瘙痒等方面的显著改善。"

  公司计划在接下来几个月与CDE(国家药品监督管理局 药品审评中心) 进行沟通,以讨论完成该试验后进行NDA递交的可能性。

  电话会议及网络直播信息

  请选择以下方式,加入今天在太平洋时间上午5:30/美国东部时间下午8:30开始的电话会议或网络直播:

  投资者可以通过下述链接参与包括幻灯片展示的仅接听网络直播:

  https://edge.media-server.com/mmc/p/2anxatcz

  直播回放会保留12个月。

  通过以下链接提前注册后参加实时电话会议:

  https://register.vevent.com/register/BI56f637ba4d29429cb9b5c656dc338cea

  注册后,您会收到电话接入号码及一个唯一的PIN用于加入电话会议。

  会议展示的幻灯片也可以登录康乃德网站的"投资者"部分进行查看:

  https://investors.connectbiopharm.com/presentations-events/events

  关于本临床试验

  CBP-201治疗中重度特应性皮炎的中国关键临床试验(NCT05017480)是一项正在进行中的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验,其主要研究目的是评估药物的有效性和安全性,研究将分为两个阶段。入组的受试者以2:1的比例随机接受CBP-201或安慰剂治疗。在为期16周的研究第一阶段,CBP-201治疗组的受试者在第1天接受600mg的负荷剂量,之后接受300mg 每两周一次(Q2W)给药。安慰剂对照组的受试者接受匹配的安慰剂给药。在第1阶段治疗期结束后,达到EASI-50的受试者将按1比1的比例随机分组,在第二阶段维持治疗期(36周)接受CBP-201 300mg 每两周一次(Q2W)给药或CBP-201 300mg 每四周一次(Q4W)给药。在第1阶段治疗期未达到EASI-50的患者将在第2阶段治疗期接受CBP-201 300mg 每两周一次(Q2W)给药。

  本次分析是根据CDE要求,基于已完成第1阶段的255名成年患者(主要分析人群)进行的。在此分析的基础上,公司还计划与CDE沟通,以确定是否需要对主要分析人群以外的其他参与试验的成人和青少年患者进行补充分析。

  关于特应性皮炎和CBP-201

  特应性皮炎(AD)是最常见的慢性炎症性皮肤病,其特点是皮肤屏障破坏和免疫调节异常,终生患病率高达约20%,且在全球范围内呈上升趋势。对中国AD患病率的估计显示,随着时间的推移,AD患病率也在逐渐升高。最近的纵向研究报告显示,在中国三级医院就诊的门诊患者中,经皮肤科医生诊断的AD患病率为7.8%。在美国,估计有2,610万人患有AD,其中660万患者的疾病程度为中度至重度。另外,现有的治疗方法(包括外用抗炎药物和全身性药物)对超过58%的中重度AD患者均不能有效控制其症状。

  CBP-201是一个靶向IL-4Rα(白介素-4受体α亚基)的抗体药物,IL-4Rα是治疗包括AD在内的多种Th2型炎症性疾病的有效靶点。一项针对成人中重度AD患者的2b期全球多中心临床试验结果显示:CBP-201具有良好的安全性和有效性。

  关于康乃德生物医药

  康乃德是一家在美国和中国开展业务,拥有临床阶段产品的生物医药公司,通过自主研发的T细胞功能调节平台开发创新疗法,致力于改善炎症性免疫疾病患者的生活品质。公司利用T细胞的功能性细胞检测来筛选和发现针对有效免疫目标的有效候选产品,以建立丰富的自主研发的、拥有全球权益的小分子和抗体管线。公司的主要候选产品CBP-201是一种针对白介素-4受体α亚基(IL-4Rα)的全人源抗体,目前正在进行治疗特应性皮炎(AD)和哮喘的临床试验。公司的第二个主要候选产品CBP-307是一种T细胞受体的调节剂,该受体称为1-磷酸鞘氨醇受体1 (S1P1),目前正在评估其治疗溃疡性结肠炎(UC)的效果。此外,公司的第三个主要候选药物CBP-174是一种组胺受体3的外周限制性拮抗剂,正在开发用于治疗与皮肤炎症有关的瘙痒症。

  欲了解更多信息,请访问https://www.connectbiopharm.com/

  前瞻性声明

  康乃德生物医药公司提醒您,本新闻稿中包含的非历史事实描述的陈述均属于前瞻性陈述。此类陈述通常包含诸如"可能"、"能够"、"将"、"将会"、"应该"、"期望"、"计划"、"预期"、"相信"、"估计"、"打算"、"预测"、"寻求"、"考虑"、 "潜在"、"继续"或"计划"等词语或这些词语的反义词或其他类似术语。这些陈述包括公司推进候选产品开发的计划,实现任何开发或监管里程碑的时间,以及此类候选产品的潜力,包括实现任何疗效或药物特性 或取得任何产品批准。本文包含前瞻性陈述不应被视为康乃德生物医药公司对其任何计划将实现的声明。 由于康乃德生物医药公司业务固有的风险和不确定性以及公司向美国证券交易委员会("SEC")提交的文件中(包括公司于2022年3月31日向美国证券交易委员会提交的20-F表格中的公司年度业绩报告及其它报告)描述的其他风险,实际结果可能与本新闻稿中所述内容存在实质性差异。 投资者应注意不要过分依赖此类前瞻性陈述,此类陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况,康乃德生物医药公司没有义务修改或更新这份新闻稿以反映其发布后的事件或情况。有关这些和其他风险的更多信息包括在康乃德生物医药公司向SEC提交的文件之中,这些文件可通过SEC网站(www.sec.gov)和康乃德生物医药公司网站www.connectbiopharm.com"投资者"部分获得。所有前瞻性陈述均受本警示性声明的约束。本警示性声明是根据《1995年私人证券诉讼改革法案》第21E条的安全港条款而做出的。


责任编辑:赵硕
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