天演药业:将于2022 ESMO年会公布抗CTLA-4安全抗体ADG126单一疗法中期数据

2022-09-13 16:46   来源: 环球风尚网    阅读次数:3164

- 在各剂量水平的重复给药中展现惊艳的同类最佳临床安全性

- 冷肿瘤患者中观察到被激活的安全抗体稳步增加并展现单药抗肿瘤活性

- 按计划将在 2022 年内报告 ADG126 与抗 PD-1 药物联合疗法的剂量递增试验结果,并推进临床IIa期剂量扩展队列

天演药业(以下简称"公司"或"天演")(纳斯达克股票代码:ADAG)是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司,致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。公司今日宣布,于 2022 年 9 月 9 日至 13 日在巴黎举行的 2022 年欧洲肿瘤内科学会大会 (ESMO) 上公布其ADG126 Ib/II 期临床试验的第一阶段中期数据,以展示该款采用精准掩蔽技术的抗 CTLA-4 安全抗体同类最佳的潜质。

此次海报标题为"一款创新的掩蔽型抗CTLA-4安全抗体ADG126的I期临床研究数据,针对晚期实体瘤患者展示出其高度差异化的安全性和 药代动力学(PK)特征",覆盖了其开放标签、剂量递增及剂量拓展的I期临床试验中首批患者给药数据。海报展示的 26 名晚期转移性实体瘤患者的数据,其中大多数 患者(58%)先前接受过三线或三线以上治疗,而接近一半 (42%) 患者在先前接受过肿瘤免疫 (IO) 治疗后病情进展。

关键数据如下:

  • 安全性:对经过多线系统治疗的癌症患者使用ADG126 每三周给药一次并进行重复给药,最高剂量达到20 mg/kg ,参与试验的患者对ADG126单药展现出抗CTLA-4前所未有的安全性及耐受性,所有剂量组的重复给药试验中未观察到剂量限制性毒性,及3 级或更高级别的治疗相关严重不良事件 。最常见的治疗相关不良事件 (TRAE) (≥10%) 为疲劳 (12%)、瘙痒 (12%)、皮疹 (12%) 和腹泻 (12%)。剂量递增在 20 mg/kg水平结束爬坡 ,同时将继续在 10 mg/kg进行剂量扩展 。

  • 冷肿瘤患者的治疗中观察到的单药抗肿瘤活性:一位为卵巢癌患者,这位患者已接受18周期1 mg/kg 的治疗,表现出显著的临床获益,其卵巢癌肿瘤生物标志物 CA-125 值已持续下降 90%,回归正常范围。 截止至16 周期,患者的目标病灶处的肿瘤出现持续缩减且超过22%。 此前,该患者接受过手术和五线全身性治疗。截止至2022 年 8 月 17 日,疾病控制率为 39%(9/23 可评估患者)。

  • 药代动力学: ADG126的血浆药代动力学(PK)随着给药剂量增加近似线性升高,同时随着重复给药呈现稳步积累,激活的ADG126浓度平均增加3倍以上,这提示ADG126在肿瘤微环境(TME)中被激活,而与亲本抗体相比,ADG126 的半衰期延长了约 1.5 倍。

"ADG126 继续展示出其惊艳的安全性,同时与目前批准的抗 CTLA-4 疗法和其他正在开发的疗法相比,其存在着明显的差异化优势,即在经过多线治疗的冷肿瘤患者中具有抗肿瘤活性,"澳大利亚蒙纳士大学医学教授、澳大利亚勋章获得者、医学和外科学士、Neil Beauglehall荣誉教授、Cabrini Health Research团队主任Gary Richardson博士表示,"此次海报展示了一位卵巢癌患者的引人瞩目的治疗案例,经过近一年的 ADG126 治疗,每三周给药一次,治疗剂量仅为 1 mg/kg,其肿瘤缩小了 22%,同时既定的临床生物标志物 CA125 降至正常指标。 这些数据彰显了该款新型抗体 ADG126 的单药抗肿瘤活性,也是继续评估其作为单一疗法和与抗 PD-1 药物联用的有力支持。"

ADG126与PD-1的联合治疗试验继续在美国、中国与亚太地区招募晚期转移性肿瘤患者,评估ADG126治疗目标肿瘤的优化剂量。

安全抗体ADG126将精准掩蔽技术用于亲本抗CTLA-4抗体ADG116,以实现肿瘤微环境中的有条件激活,提高治疗指数(therapeutic index)并有望进一步解决现有CTLA-4疗法中存在的安全问题。掩蔽型ADG126所结合的独特表位与ADG116相同,通过强力清除肿瘤微环境中的调节性T细胞并发挥部分阻断效果,稳步积累并延长药物在肿瘤组织中的暴露从而增强作用,以提升安全性与疗效。

关于天演药业

天演药业(纳斯达克股票代码:ADAG)是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司,公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能,凭借其全球首创的三体平台技术(新表位抗体NEObody™,安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™),天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线,以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系,并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。

如需了解更多信息,请访问: https://investor.adagene.com 并关注天演药业微信、领英及推特官方帐号。

SAFEbody® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

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本新闻稿包含前瞻性陈述,包括关于ADG126临床数据对患者潜在意义的陈述,以及天演药业对其候选产品的临床前活动、临床开发、监管里程碑和商业化的推进和预期。由于各种重要因素,实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异,包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力;其候选药物的临床结果,可能不支持进一步开发或监管批准;相关监管机构就天演药业候选药物的监管批准做出决定的内容和时间;如果获得批准,天演药业为其候选药物取得商业成功的能力;天演药业为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力;天演药业依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务;天演药业有限的经营历史以及天演药业获得额外资金用于运营以及完成其候选药物的开发和商业化的能力;天演药业在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力;COVID-19 对天演药业临床开发、商业化和其他运营的影响,以及在天演药业提交给美国证券交易委员会的文件"风险因素"部分更充分讨论的那些风险。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息,除非法律可能要求,天演药业不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。


责任编辑:赵硕
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